A talidomida é um medicamento de uso controlado, utilizada no tratamento das doenças constantes na RDC/ANVISA nº 50/2015. A utilização desse medicamento exige uma série de medidas de controle, a exemplo de produção, prescrição e dispensação, de acordo com a Lei nº 10.651, de 16 de abril de 2003 e a Resolução – RDC nº 11, de 22 de março de 2011, RDC 24, de 12 de abril de 2012, pelos seus efeitos teratogênicos comprovados. (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2014)
A talidomida vem sendo utilizada em inúmeras pesquisas em doenças graves e de prognóstico reservado, por apresentar propriedades antiangiogênicas, anti-inflamatórias e imunomoduladoras. A sua utilização no Brasil, no entanto, está condicionada à definição de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas com critérios de controle de prescrição e dispensação aprovados pelas autoridades federais competentes. (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2014)
Para controlar o potencial uso indiscriminado do medicamento talidomida, a Resolução RDC nº 11, de 22 de março de 2011, determina que o medicamento à base de talidomida somente poderá ser prescrito de acordo com as indicações listadas no Anexo III desta Resolução e descritas na bula aprovada pela Anvisa. A RDC nº 50/2012 atualizou o Anexo III da RDC nº 11/2011. (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2014)
“Credenciamento de UPDTs
O credenciamento das Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida (UPDTs) deve ser realizado fisicamente (inspeção e formulário próprio), conforme a RDC 11/ 2011.
As informações sobre este credenciamento devem ser apresentadas no FormSUS, conforme o procedimento POP-T-DVMC-031, que se encontra disponível na plataforma AVA-Moodle (http://avahml.saude.mg.gov.br/), na qual, também, é disponibilizado treinamento para os fiscais.
Da dispensação e escrituração dos dados sobre os usuários de talidomida
A dispensação do medicamento nessas unidades deve ser efetuada pelo farmacêutico, conforme disposto no artigo 30 da RDC 11/2011 e registrada através da escrituração de movimentação de estoque em livros físicos ou informatizados, conforme artigo 35 da RDC 11/2011.
A Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais disponibiliza o SIGAF aos municípios para realizar a gestão de estoque dos medicamentos. Assim por meio do sistema é possível realizar toda movimentação de medicamentos (inclusive a dispensação), cadastro dos usuários de medicamentos e de prescritores.
Destaca-se que a escrituração e balanço de talidomida bem como dos demais medicamentos controlados pela Portaria 344/98 podem ser realizadas por meio do SIGAF, conforme Resolução SES/MG nº 3855 de 12 de agosto de 2013, ou outros sistemas eletrônicos (próprios municípios), mediante avaliação e aprovação da autoridade sanitária competente, conforme previsto no parágrafo 5º do artigo 35 de RDC 11/2011.
No caso específico de talidomida, em Minas Gerais, a dispensação deve ser realizada via SIGAF.
Observação: todos os campos de cadastro do usuário e da dispensação no SIGAF devem ser preenchidos obrigatoriamente”.
Links e informações úteis
