Produtos para Saúde
A área de produtos para saúde da Gerência de Vigilância Sanitária de Medicamentos e Congêneres atua em um universo grande e com diferentes níveis de complexidade, incluindo desde uma simples lâmpada de infravermelho até equipamento de ressonância magnética; de uma compressa de gaze a uma prótese de quadril; e de um meio de cultura até um kit de reagente para detecção de HIV. Trata-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.Atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle, estabelecidos na Resolução Anvisa RDC nº. 59, de 27 de junho de 2000, é obrigação de toda empresa que pretende fabricar, importar ou comercializar produtos médicos a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro, conforme estabelece o Decreto nº. 3.961, de 10 de outubro de 2001.
Estrutura
- Nível Estadual – Nível Central – Secretaria de Estado de Saúde de MG / Superintendência de Vigilância Sanitária / Gerência de Vigilância Sanitária de Medicamentos e Congêneres
- Nível Regional – Gerências Regionais de Saúde (GRS)
- Nível Municipal – Secretaria Municipal de Saúde
Abrangência
A Vigilância Sanitária, referente a produtos para saúde, se desenvolve junto a:
- Importadoras/Exportadoras
Regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária
O ponto de partida para solicitação de registro ou cadastro de produtos para saúde na ANVISA é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e a Licença de Funcionamento local, também conhecida por Alvará Sanitário. Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro ou cadastro não é possível.
A comprovação do atendimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) é verificada por meio de inspeção sanitária in loco e é requisito para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) expedido pela ANVISA. A inspeção é realizada pela VISA local e pode contar com a participação de técnicos especialistas da Anvisa.
A solicitação da referida certificação deve ser peticionada no site da Anvisa , responsável por comunicar à VISA local sobre o pedido de inspeção. Para apresentação do CBPFC na ocasião da solicitação do registro do produto na Anvisa, deve-se observar a Resolução Anvisa RDC nº. 25, de 21 de maio de 2009.
O registro ou cadastramento dos Produtos para Saúde são concedidos pela ANVISA de acordo com legislações específicas e deverão ser peticionados conforme orientações do sítio eletrônico da agência.
Denúncias
Os procedimentos de recebimento, análise e encaminhamento de denúncias fazem parte da área de fiscalização da Vigilância Sanitária.
Para agilidade da resposta e redução dos trâmites burocráticos, o denunciante poderá verificar a Vigilância Sanitária Regional mais próxima de seu domicílio para o envio do formulário de denúncia.
O cidadão pode fazer denúncias referentes a Produtos para Saúde, bem como à distribuidoras e Indústrias de Produtos para Saúde via Fale Conosco. Os profissionais e estabelecimentos de saúde podem encaminhar as denúncias via Sistema NOTIVISA.As denúncias recebidas pela Gerência de Vigilância Sanitária de Medicamentos e Congêneres (GVSMC) são encaminhadas para investigação pelas equipes de técnicos das Vigilâncias Sanitárias Regionais ou Municipais. Quando as denúncias recebidas são referentes a produtos de empresas localizados em outras Unidades Federativas, as mesmas são encaminhadas para investigação pela ANVISA e pela Vigilância Sanitária da Unidade Federativa correspondente.Para retorno ao denunciante das ações adotadas é necessário que o mesmo informe telefone ou e-mail de contato.
Legislações
- Resolução RE nº. 1, de 06 de fevereiro de 2002
Dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação da petição e dos documentos de instrução no âmbito da Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
- Resolução RDC nº. 204, de 06 de Julho de 2005
Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC nº. 349, de 3 de dezembro de 2003
- Portaria nº. 2043, de 12 de dezembro de 1994
Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei n° 6.360, de 27 de setembro de 1976 e o
- Decreto n°. 79.094, de 05 de janeiro de 1977
item 4 alterada(o) por: Portaria nº. 2661, de 20 de dezembro de 1995 revoga: Anexo I da Portaria Conjunta nº. 1, de 17 de maio de 1993
- Portaria nº. 1.137, de 08 de setembro de 1999
Publica a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento Técnico para Registro de Produtos Médicos", objeto da Recomendação N°. 13/99 do Subgrupo de Trabalho (SGT) N° 11 "Saúde"/MERCOSUL, reunido em Montevidéu - Uruguai, de 23 a 26 de agosto de 1999.
- Resolução RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001 (Versão Republicada - 06.11.2001)
Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA .
alterada(o) por: Resolução RDC nº. 207, de 17 de novembro de 2006, que revoga as Portaria nº. 1, de 23 de janeiro de 1996 e nº. 543, de 29 de outubro de 1997.
- Resolução RE nº. 51, de 20 de março de 2003
Enquadra os aparelhos ativos, eletroestimuladores, para utilização em educação física, embelezamento e correção estética na classe de risco II, Regra 9, conforme previsto pelo parágrafo único do Art. 1º da Resolução – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
- Resolução RDC nº. 97, de 09 de novembro de 2000
Define e caracteriza o termo "grupo de produtos" e suas aplicações.
- Resolução RDC nº. 95, de 08 de novembro de 2000
Aprova e institui o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para Saúde".
- Resolução RDC nº. 59, de 27 de junho de 2000
Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".
- Portaria nº. 686, de 27 de agosto de 1998
Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas “Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso “in vitro”“.
- Resolução RDC nº. 206, de 17 de novembro de 2006
Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento
- RDC nº. 167, de 02 de Julho de 2004
Institui Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de BPF para Estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnóstico de uso in vitro.
- Portaria nº. 950, de 26 de novembro de 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre Bolsas Plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
- Portaria Interministerial nº. 03, de 01 de Julho de 1988
Aprova o Regulamento Técnico n.º RT-008/87 - "Bolsas Plásticas para Acondicionamento de Sangue Humano e seus Componentes".
- Resolução nº. 9, de 21 de outubro de 1999
Aprova o "Regulamento Técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue" e Anexos, contendo normas técnicas e condições necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
revoga: Portaria nº. 69, de 14 de maio de 1996
- Portaria Conjunta nº. 1, de 08 de janeiro de 2002
Revoga a Portaria Conjunta N° 49, de 8 de junho de 1995, que dispõe sobre Preservativos Masculinos de Borracha.
- Portaria nº. 6, de 06 de julho de 1984
Baixa instruções sobre registro, produção, fabricação, controle de qualidade, comercialização, exposição à venda, propaganda, prescrição, aplicação, uso, controle de uso e acompanhamento de usuárias de Dispositivos Intra-Uterinos (DIUs), contendo cobre.
- Portaria nº. 97, de 26 de junho de 1996
Isenta as escovas dentais de registro da Secretária Nacional de Vigilância Sanitária.
- Resolução nº. 10, de 21 de outubro de 1999
Condiciona à comunicação prévia pelo fabricante, importador ou distribuidor, por escrito, à Gerência-Geral de Cosméticos - ANVISA, a comercialização de absorventes higiênicos descartáveis, escovas dentais e hastes flexíveis, no território nacional.
revoga: Resolução nº. 203, de 15 de junho de 1999
- Resolução RDC nº. 221, de 05 de agosto de 2002
Aprova o regulamento técnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resolução.
alterada(o) por:Resolução RDC nº. 21, de 31 de janeiro de 2003
revoga: Portaria nº. 117, de 27 de novembro de 1981
- Resolução nº. 409, de 12 de agosto de 1999
Submete à consulta pública a proposta de Regulamento Técnico, constante do Anexo desta Resolução, visando disciplinar a instalação e o funcionamento de Empresas de Ortopedia Técnica, de Confecção de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos.
- Resolução RDC nº. 192, de 28 de junho de 2002
Aprova o Regulamento Técnico, anexo a esta Resolução, visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.
- Lei nº. 15177, de 16 de Junho de 2004 (ALMG)
Proíbe a comercialização de produtos ópticos em estabelecimento não credenciado e dá outras providências.
- Resolução Mercosul – GMC nº. 72, de 08 de dezembro de 1998
Regulamento Técnico "Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia dos Produtos Médicos".
- Resolução RDC nº. 32, de 29 de maio de 2007
Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Revoga: Resolução nº. 444, de 31 de Março de 1999
- Instrução Normativa IN nº. 08, de 29 de maio de 2007
Estabelece as normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária.
- Portaria Interministerial nº. 482, de 16 de abril de 1999
Aprova o Regulamento Técnico e seus Anexos, objeto desta Portaria, contendo disposições sobre os procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por óxido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com as suas competências, estabelecer as ações sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego.
- RDC nº. 156, de 11 de Agosto de 2006
Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
revoga: Portaria nº. 3, de 07 de fevereiro de 1986; Portaria nº 4, de 07 de fevereiro de 1986; Portaria nº 8, de 08 de julho de 1988; Resolução RDC nº 30, de 15 de fevereiro de 2006
- Resolução RE nº 2605, de 11 de agosto de 2006
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.
revoga: Resolução RE nº 515, de 15 de fevereiro de 2006
- Resolução RE nº 2606, de 11 de agosto de 2006
Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.
- Resolução RE nº 9, de 16 de janeiro de 2003
Determina a publicação de Orientação Técnica elaborada por Grupo Técnico Assessor, sobre Padrões Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados artificialmente de uso público e coletivo atualiza: Resolução RE nº 176, de 24 de outubro de 2000
- Portaria nº 2662, de 22 de dezembro de 1995
Instalações Elétricas de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde.
- Portaria nº 182, de 20 de novembro de 1996
Aprova a relação de documentos necessários à formação de processos para Autorização de Funcionamento de Empresas, com atividade de importação de correlatos.
- Portaria nº 772, de 02 de outubro de 1998 (Versão Republicada - 30.10.1998)
Aprova os Procedimentos a serem adotados nas importações dos produtos e matérias primas sujeitos a controle sanitário.
Revoga Portaria nº 190, de 04 de dezembro de 1996; Portaria nº 54, de 14 de fevereiro de 1997; Portaria nº 166, de 02 de abril de 1997; Portaria nº 53, de 15 de janeiro de 1998
- Resolução RDC nº 128, de 09 de maio de 2002
Ficam desobrigados de Autorização de Funcionamento de Empresa, nesta Agência, os fabricantes e importadores de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação dos produtos Saneantes Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Correlatos, estando, porém sujeitos ao controle sanitário conforme estabelecido na Legislação Sanitária vigente.
- Resolução RDC nº 350, de 28 de dezembro de 2005
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas
alterada(o) por: Resolução RDC nº 217, de 15 de dezembro de 2006
revoga: Resolução RDC nº 1, de 06 de janeiro de 2003; art.13, Anexo I da Resolução RDC nº 346, 16/12/2002; art.13, Anexo I da Resolução RDC nº 346, 16/12/2002
- Resolução RDC nº 219, de 20 de setembro de 2004
Aprova o regulamento para elaboração de dossiê para a obtenção de comunicado especial (ce) para a realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde.
revoga: Portaria nº 911, de 12 de novembro de 1998
- Resolução RDC nº 354, de 23 de dezembro de 2002
Aprova e institui o “Certificado de Boas práticas de Armazenagem e Distribuição para Produtos para a Saúde – CBPADPS”, conforme modelo disponível no site da ANVISA.
- Resolução RDC nº 66, de 5 de Outubro de 2007
Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes.
- Instrução Normativa nº 4, de 16 de Junho de 2008
Dispõe sobre a orientação de procedimentos para a verificação das Boas Práticas de Fabricação por inspeção sanitária pela autoridade Sanitária Competente em cumprimento à resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 66, de 2007.
- Resolução RDC nº 5, de 15 de Fevereiro de 2008
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária.
- Resolução RDC nº 55, de 6 de Agosto de 2008
Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele, e dá outras providências.
- Resolução RDC n° 59, de 25 de Agosto de 2008
Aprova o Regulamento Técnico para disciplinar o agrupamento em famílias ou sistemas de implantes ortopédicos para fins de registro.
- Portaria n° 518, de 25 de Março de 2004
Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, e dá outras providências.
- Resolução RDC nº 56, de 6 de Abril de 2001
Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.
- Resolução RDC nº 305, de 14 de Novembro de 2002
Ficam proibidos, em todo território nacional, enquanto persistirem as condições que configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde, conforme discriminado.
- Resolução RDC n° 68, de 28 Março de 2003
Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.
- Resolução RDC n° 25, de 15 de Fevereiro de 2001
Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.
- Resolução RDC n° 8, de 27 de Fevereiro de 2009
Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido – MCR em serviços de saúde.
- Resolução – RDC nº 16, de 23 de Abril de 2009
Dispõe sobre a prorrogação da certificação de Boas práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde e dá outras providências.
- Resolução – RDC nº 62, de 03 de Setembro de 2008
Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os preservativos masculinos de Látex de Borracha Natural.
- Resolução – RDC nº 24, de 21 de Maio de 2009
Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde.
- Instrução Normativa IN nº 07, de 17 de Junho de 2009
Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA
- Resolução – RDC nº 25, de 21 de Maio de 2009
Estabelecido o método de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de fabricação para o registro de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
- Resolução – RDC nº 3, de 02 de Fevereiro de 2010
Define os critérios cronológicos para análise dos processos de registro ou cadastro de produtos definidos como Produtos para Saúde, no âmbito da Agência nacional de Vigilância Sanitária.
- Resolução – RDC nº 22, de 17 de Junho de 2010
Dispõe sobre a regulamentação da transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão de operações societárias.
Definições importantes
- Equipamento de Diagnóstico: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado à detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico.
- Equipamento de Terapia: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento de patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano.
- Equipamento de Apoio Médico-Hospitalar: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
- Materiais e Artigos Descartáveis: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.
- Materiais e Artigos Implantáveis: São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica.
- Materiais e Artigos de Apoio Médico-Hospitalar: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
- Produtos para Diagnóstico de Uso “in-vitro”: São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano.
Fonte: Anvisa
Mais informações:
Gerência de Vigilância Sanitária em Medicamentos e Congêneres (31) 3916 0420 / gvmc.svs@saude.mg.gov.br
