Registro
Para fazer o registro de produtos pertinentes à área de Alimentos, a empresa deve seguir os seguintes procedimentos:
1. Previamente à solicitação de registro e demais procedimentosadministrativos referentes ao registro de produtos pertinentes à áreade alimentos, a empresa deverá atender os seguintes requisitos:
- Possuir Alvará Sanitário ou Alvará de Funcionamento, expedido pela Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual.
- Verificara que categoria o produto pertence, conforme Resolução RDC no 27, de06/08/2010, a fim de constatar a obrigatoriedade de registro.
- Consultar e obedecer ao Decreto-Lei nº 986, de 21/10/1969, o qual institui normas básicas sobre alimentos.
- Observar e atender o Regulamento Técnico (RT) ou o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) do produto a ser registrado.
Os Regulamentos Técnicos podem ser acessados através do sítio eletrônico da ANVISA,seção “Áreas de Atuação” > “Alimentos” > “Legislação” >“Legislação específica da área por assunto” > “Regulamentos Técnicospor Assunto”.
- Verificar e atender as legislações referentes à rotulagem de alimentos.
Estasnormatizações podem ser acessadas através do sítio eletrônico daANVISA, seção “Áreas de Atuação”, > “Alimentos” > “Legislação”> “Legislação específica da área por assunto” > “Rotulagem deAlimentos”.
- Consultar a Resolução no 23, de15/03/2000 e providenciar os documentos exigidos no Anexo III, conformeo tipo de solicitação (registro, renovação de registro, inclusão demarca, alteração de rotulagem, dentre outras).
Emcomplementação a lista de documentos do Anexo III, da Resolução nº23/2000, nos casos em que não há previsão do tipo de solicitação (ex:alteração de fórmula do produto), acessar o site da ANVISA e entrar naseção “Serviços” e clicar em “Atendimento e Arrecadação Eletrônicos”> “Consulta de Assuntos”, selecionar a área “alimento” e clicar emconsultar. Após a demonstração da Relação de Assuntos, verificar adescrição desejada e clicar no código correspondente, que aparecerá aRelação de Documentos de Instrução a ser providenciada.
- Consultaras Resoluções RE no 1, de 06/02/2002 e RDC nº 204, de 06/07/2005, paraconhecimento quanto a elaboração, a forma de apresentação da petição edos documentos de instrução, bem como a regulamentação do procedimentodas petições.
- Consultar a Resolução RDC no 222, de28/12/2006 para tomar ciência dos procedimentos de petição, arrecadaçãoeletrônica no âmbito da ANVISA e verificação do valor da Taxa deFiscalização de Vigilância Sanitária a ser paga quando do requerimentodo registro e demais procedimentos administrativos referentes aoregistro de produtos pertinentes à área de alimentos.
- Consultar outras legislações pertinentes à área de alimentos no sítio eletrônico da Anvisa.
2.O primeiro passo para a empresa solicitar registro é realizar seucadastramento. Para realizar tal procedimento é necessário acessar osítio eletrônico da ANVISA, entrar na seção “Serviços” e clicar em“Atendimento e Arrecadação Eletrônicos”. Antes de iniciar ocadastramento, é recomendado ler a opção “Passo a passo para fazercadastramento de empresas” encontrada na opção “Cadastramento deEmpresas”. Após leitura do “Passo a passo” retornar em “Cadastramentode Empresas” e realizar o cadastramento, que irá gerar o e-mail dogestor de segurança e uma senha de acesso, pessoal, sigilosa eintransferível, onde o responsável legal poderá acompanhar todo otrâmite do processo.
Anvisa> Serviços > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos >Cadastramento de Empresas > Passo a passo para fazer cadastramentode empresas Eletrônicos > Cadastramento de Empresas3. Após ocadastramento, a empresa deverá realizar a Petição Eletrônica no sítioeletrônico da ANVISA, entrar na seção “Serviços” e clicar em“Atendimento e Arrecadação Eletrônicos”. Antes de iniciar opeticionamento, é recomendado ler a opção “Passo a passo para fazer opeticionamento eletrônico” encontrada na opção “PeticionamentoEletrônico”. Após leitura do “Passo a passo” retornar em“Peticionamento Eletrônico” para realizar e emitir a Guia deRecolhimento da União (GRU – ficha de compensação), havendo a opção deimpressão para pagamento em rede bancária ou o débito em conta.
Anvisa >Serviços > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos > PeticionamentoEletrônico > Passo a passo para fazer o peticionamento eletrônico> Peticionamento EletrônicoO pagamento da Taxa deFiscalização de Vigilância Sanitária deverá ocorrer no prazo máximo de30 (trinta) dias, a contar da data de emissão da guia pelo sistema depetição eletrônica, sob pena de cancelamento da transação.
Valor da taxa: Varia de R$ 300,00 (trezentos reais) a R$ 6.000,00 (seis mil reais), deacordo com o porte da empresa. Verificar a Tabela do Anexo I, daResolução RDC no 222, de 28/12/2006. 4. Somente após o efetivorecolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a empresadeverá encaminhar, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias, contados apartir da data do recolhimento, para análise, toda a documentaçãoexigida pela legislação à
Gerência Regional de Saúde (GRS), a que o município pertence, sob pena de arquivamento do processo.5.Aguardar análise do processo pela Vigilância Sanitária Estadual(Gerência de Vigilância Sanitária de Alimentos, da Secretaria de Estadode Saúde de Minas Gerais – GVA/SES-MG).Caso o processo deregistro apresente irregularidades quanto ao não cumprimento dalegislação, a empresa será comunicada através de documento contendoexigências, as quais deverão ser cumpridas no prazo máximo de 30(trinta) dias, a partir da data da confirmação de recebimento daexigência.Após análise final, o processo de registro serádeferido ou indeferido, sendo, posteriormente, enviado à ANVISA paradeferimento e publicação no Diário Oficial da União.
Sea empresa deseja consultar o andamento do processo poderá solicitá-loatravés do e-mail da GVA: gva.svs@saude.mg.gov.br, informando os dadosdo processo (número de protocolo, nome do produto, empresa fabricante ea Gerência Regional de Saúde a que pertence).
6.Aguardar o deferimento ou indeferimento do processo pela ANVISA,através de publicação realizada por meio de Resolução RE no DiárioOficial da União (DOU).
A empresa poderá verificar asituação de qualquer documento submetido à ANVISA. É possível fazerconsulta dos processos protocolizados, através do sítio eletrônico da ANVISA.Para tanto, deverá entrar na seção “Serviços”, clicar em “Atendimento eArrecadação Eletrônicos” e escolher a opção “Consulta à Situação deDocumentos”.
Para processos deferidos a empresadeverá verificar o número de registro que foi publicado no DOU. Somenteapós a publicação o produto poderá ser produzido e comercializado.
Comunicação de início de fabricação de produto dispensado de Registro - Anexo X Para os produtos dispensados da obrigatoriedade de registro é necessário efetuar o cadastro dos mesmos.1.Previamente à Comunicação de início de fabricação de produto dispensadode registro, a empresa deverá atender os seguintes requisitos:
- Possuir Alvará Sanitário ou Alvará de Funcionamento, expedido pela Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual.
- Verificara que categoria o produto pertinente à área de alimentos pertence,conforme Resolução RDC no 278, de 22/09/2005, a fim de constatar adispensa da obrigatoriedade de registro.
- Consultar e obedecer ao Decreto-Lei nº 986, de 21/10/1969, o qual institui normas básicas sobre alimentos.
- Observar e atender o Regulamento Técnico (RT) ou o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) do produto a ser registrado.
Os Regulamentos Técnicos podem ser acessados através do sítio eletrônico da ANVISA,seção “Áreas de Atuação”, > “Alimentos” > “Legislação” >“Legislação específica da área por assunto” > “Regulamentos Técnicospor Assunto”.
- Verificar e atender aslegislações referentes à rotulagem de alimentos. Estas normatizaçõespodem ser acessadas através do sítio eletrônico da ANVISA,seção “Áreas de Atuação”, > “Alimentos” > “Legislação” >“Legislação específica da área por assunto” > “Rotulagem deAlimentos”.
- Consultar a Resolução no 23, de 15/03/2000e providenciar o preenchimento do Anexo X. Em caso de produtoimportado, consultar a Resolução nº 22, de 15/03/2000 e providenciar opreenchimento do Anexo I.
- Consultar outras legislações pertinentes à área de alimentos no sítio eletrônico da Anvisa.
2.A empresa deverá preencher, em 3 (três) vias, o Formulário do Anexo X,da Resolução no 23, de 15/03/2000, para produtos nacionais. Paraprodutos importados preencher, em 3 (três) vias, o Anexo I, daResolução nº 22, de 15/03/2000.3. Após o preenchimento, a empresa deverá protocolar o Formulário no setor de Vigilância Sanitária da
Gerência Regional de Saúde (GRS) a que município pertence.4.A GRS recebe o Formulário devidamente preenchido e confere os dados.Caso os dados estejam corretos, a empresa receberá, juntamente comrecibo, uma das vias protocolizada.5. Após o recebimento do Formulário protocolizado pela Vigilância Sanitária a empresa poderá produzir e comercializar o produto.
Valor da taxa: Isenta
