A área de produtos para saúde da Gerência de Vigilância Sanitária de Medicamentos e Congêneres atua em um universo grande e com diferentes níveis de complexidade, incluindo desde uma simples lâmpada de infravermelho até equipamento de ressonância magnética; de uma compressa de gaze a uma prótese de quadril; e de um meio de cultura até um kit de reagente para detecção de HIV. Trata-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.Atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle, estabelecidos na Resolução Anvisa RDC nº. 59, de 27 de junho de 2000, é obrigação de toda empresa que pretende fabricar, importar ou comercializar produtos médicos a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro, conforme estabelece o Decreto nº. 3.961, de 10 de outubro de 2001.
A Vigilância Sanitária, referente a produtos para saúde, se desenvolve junto a:
O ponto de partida para solicitação de registro ou cadastro de produtos para saúde na ANVISA é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e a Licença de Funcionamento local, também conhecida por Alvará Sanitário. Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro ou cadastro não é possível.
A comprovação do atendimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) é verificada por meio de inspeção sanitária in loco e é requisito para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) expedido pela ANVISA. A inspeção é realizada pela VISA local e pode contar com a participação de técnicos especialistas da Anvisa.
A solicitação da referida certificação deve ser peticionada no site da Anvisa , responsável por comunicar à VISA local sobre o pedido de inspeção. Para apresentação do CBPFC na ocasião da solicitação do registro do produto na Anvisa, deve-se observar a Resolução Anvisa RDC nº. 25, de 21 de maio de 2009.
O registro ou cadastramento dos Produtos para Saúde são concedidos pela ANVISA de acordo com legislações específicas e deverão ser peticionados conforme orientações do sítio eletrônico da agência.
Os procedimentos de recebimento, análise e encaminhamento de denúncias fazem parte da área de fiscalização da Vigilância Sanitária.
Para agilidade da resposta e redução dos trâmites burocráticos, o denunciante poderá verificar a Vigilância Sanitária Regional mais próxima de seu domicílio para o envio do formulário de denúncia.
O cidadão pode fazer denúncias referentes a Produtos para Saúde, bem como à distribuidoras e Indústrias de Produtos para Saúde via Fale Conosco. Os profissionais e estabelecimentos de saúde podem encaminhar as denúncias via Sistema NOTIVISA.As denúncias recebidas pela Gerência de Vigilância Sanitária de Medicamentos e Congêneres (GVSMC) são encaminhadas para investigação pelas equipes de técnicos das Vigilâncias Sanitárias Regionais ou Municipais. Quando as denúncias recebidas são referentes a produtos de empresas localizados em outras Unidades Federativas, as mesmas são encaminhadas para investigação pela ANVISA e pela Vigilância Sanitária da Unidade Federativa correspondente.Para retorno ao denunciante das ações adotadas é necessário que o mesmo informe telefone ou e-mail de contato.
Dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação da petição e dos documentos de instrução no âmbito da Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC nº. 349, de 3 de dezembro de 2003
Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei n° 6.360, de 27 de setembro de 1976 e o
item 4 alterada(o) por: Portaria nº. 2661, de 20 de dezembro de 1995 revoga: Anexo I da Portaria Conjunta nº. 1, de 17 de maio de 1993
Publica a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento Técnico para Registro de Produtos Médicos", objeto da Recomendação N°. 13/99 do Subgrupo de Trabalho (SGT) N° 11 "Saúde"/MERCOSUL, reunido em Montevidéu - Uruguai, de 23 a 26 de agosto de 1999.
Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA .
alterada(o) por: Resolução RDC nº. 207, de 17 de novembro de 2006, que revoga as Portaria nº. 1, de 23 de janeiro de 1996 e nº. 543, de 29 de outubro de 1997.
Enquadra os aparelhos ativos, eletroestimuladores, para utilização em educação física, embelezamento e correção estética na classe de risco II, Regra 9, conforme previsto pelo parágrafo único do Art. 1º da Resolução – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Define e caracteriza o termo "grupo de produtos" e suas aplicações.
Aprova e institui o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para Saúde".
Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".
Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas “Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso “in vitro”“.
Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento
Institui Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de BPF para Estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnóstico de uso in vitro.
Aprova o Regulamento Técnico sobre Bolsas Plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
Aprova o Regulamento Técnico n.º RT-008/87 - "Bolsas Plásticas para Acondicionamento de Sangue Humano e seus Componentes".
Aprova o "Regulamento Técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue" e Anexos, contendo normas técnicas e condições necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
revoga: Portaria nº. 69, de 14 de maio de 1996
Revoga a Portaria Conjunta N° 49, de 8 de junho de 1995, que dispõe sobre Preservativos Masculinos de Borracha.
Baixa instruções sobre registro, produção, fabricação, controle de qualidade, comercialização, exposição à venda, propaganda, prescrição, aplicação, uso, controle de uso e acompanhamento de usuárias de Dispositivos Intra-Uterinos (DIUs), contendo cobre.
Isenta as escovas dentais de registro da Secretária Nacional de Vigilância Sanitária.
Condiciona à comunicação prévia pelo fabricante, importador ou distribuidor, por escrito, à Gerência-Geral de Cosméticos - ANVISA, a comercialização de absorventes higiênicos descartáveis, escovas dentais e hastes flexíveis, no território nacional.
revoga: Resolução nº. 203, de 15 de junho de 1999
Aprova o regulamento técnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resolução.
alterada(o) por:Resolução RDC nº. 21, de 31 de janeiro de 2003
revoga: Portaria nº. 117, de 27 de novembro de 1981
Submete à consulta pública a proposta de Regulamento Técnico, constante do Anexo desta Resolução, visando disciplinar a instalação e o funcionamento de Empresas de Ortopedia Técnica, de Confecção de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos.
Aprova o Regulamento Técnico, anexo a esta Resolução, visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.
Proíbe a comercialização de produtos ópticos em estabelecimento não credenciado e dá outras providências.
Regulamento Técnico "Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia dos Produtos Médicos".
Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Revoga: Resolução nº. 444, de 31 de Março de 1999
Estabelece as normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária.
Aprova o Regulamento Técnico e seus Anexos, objeto desta Portaria, contendo disposições sobre os procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por óxido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com as suas competências, estabelecer as ações sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego.
Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
revoga: Portaria nº. 3, de 07 de fevereiro de 1986; Portaria nº 4, de 07 de fevereiro de 1986; Portaria nº 8, de 08 de julho de 1988; Resolução RDC nº 30, de 15 de fevereiro de 2006
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.
revoga: Resolução RE nº 515, de 15 de fevereiro de 2006
Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.
Determina a publicação de Orientação Técnica elaborada por Grupo Técnico Assessor, sobre Padrões Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados artificialmente de uso público e coletivo atualiza: Resolução RE nº 176, de 24 de outubro de 2000
Instalações Elétricas de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde.
Aprova a relação de documentos necessários à formação de processos para Autorização de Funcionamento de Empresas, com atividade de importação de correlatos.
Aprova os Procedimentos a serem adotados nas importações dos produtos e matérias primas sujeitos a controle sanitário.
Revoga Portaria nº 190, de 04 de dezembro de 1996; Portaria nº 54, de 14 de fevereiro de 1997; Portaria nº 166, de 02 de abril de 1997; Portaria nº 53, de 15 de janeiro de 1998
Ficam desobrigados de Autorização de Funcionamento de Empresa, nesta Agência, os fabricantes e importadores de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação dos produtos Saneantes Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Correlatos, estando, porém sujeitos ao controle sanitário conforme estabelecido na Legislação Sanitária vigente.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas
alterada(o) por: Resolução RDC nº 217, de 15 de dezembro de 2006
revoga: Resolução RDC nº 1, de 06 de janeiro de 2003; art.13, Anexo I da Resolução RDC nº 346, 16/12/2002; art.13, Anexo I da Resolução RDC nº 346, 16/12/2002
Aprova o regulamento para elaboração de dossiê para a obtenção de comunicado especial (ce) para a realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde.
revoga: Portaria nº 911, de 12 de novembro de 1998
Aprova e institui o “Certificado de Boas práticas de Armazenagem e Distribuição para Produtos para a Saúde – CBPADPS”, conforme modelo disponível no site da ANVISA.
Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes.
Dispõe sobre a orientação de procedimentos para a verificação das Boas Práticas de Fabricação por inspeção sanitária pela autoridade Sanitária Competente em cumprimento à resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 66, de 2007.
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária.
Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele, e dá outras providências.
Aprova o Regulamento Técnico para disciplinar o agrupamento em famílias ou sistemas de implantes ortopédicos para fins de registro.
Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, e dá outras providências.
Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.
Ficam proibidos, em todo território nacional, enquanto persistirem as condições que configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde, conforme discriminado.
Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.
Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.
Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido – MCR em serviços de saúde.
Dispõe sobre a prorrogação da certificação de Boas práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde e dá outras providências.
Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os preservativos masculinos de Látex de Borracha Natural.
Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde.
Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA
Estabelecido o método de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de fabricação para o registro de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Define os critérios cronológicos para análise dos processos de registro ou cadastro de produtos definidos como Produtos para Saúde, no âmbito da Agência nacional de Vigilância Sanitária.
Dispõe sobre a regulamentação da transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão de operações societárias.
Definições importantes
Fonte: Anvisa