A área de medicamentos da Gerência de Vigilância Sanitária de Medicamentos e Congêneres atua na coordenação, acompanhamento e assessoramento às Gerências Regionais de Saúde nas ações de Vigilância Sanitária de Medicamentos, monitorando e executando em caráter complementar as ações de vigilância sanitária na área de fiscalização de Farmácias, Drogarias, Distribuidoras e Transportadoras de medicamentos. Atua também na coordenação e execução de inspeções em Indústrias de medicamentos.
É obrigação de toda Drogaria e Farmácia cumprir as Boas Práticas de dispensação, comercialização de produtos e de prestação de serviços farmacêuticos, de acordo com legislação sanitária vigente. Além disso, as Farmácias de Manipulação devem cumprir com as Boas Práticas de Manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácia.
As transportadoras devem cumprir com as Boas Práticas de Transporte, as Distribuidoras com as Boas Práticas de Distribuição e as Indústrias Farmacêuticas com as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, conforme legislação vigente.
A Vigilância Sanitária, referente a medicamentos, se desenvolve junto a:
Os procedimentos de recebimento, análise e encaminhamento de denúncias fazem parte da área de fiscalização da Vigilância Sanitária. Para agilidade da resposta e redução dos trâmites burocráticos, o denunciante poderá verificar a Vigilância Sanitária Regional mais próxima de seu domicílio para o envio da denúncia.
É importante que o denunciante forneça dados completos sobre o produto ou empresa alvo da denúncia para auxiliar o processo de investigação, tais como nome do produto, lote, validade, fabricante e endereço do fabricante.
O cidadão pode encaminhar a denúncia para Vigilância Sanitária referentes a medicamentos, bem como de Farmácias, Drogarias, distribuidoras e Indústrias Farmacêuticas, via Fale Conosco. Os profissionais e estabelecimentos de saúde podem encaminhar denúncias para Vigilância Sanitária referentes a medicamentos, bem como de Farmácias, Drogarias, distribuidoras e Indústrias Farmacêuticas, via Sistema NOTIVISA.
As denúncias recebidas pela Gerência de Vigilância Sanitária de Medicamentos e Congêneres (GVSMC) são encaminhadas para investigação pelas equipes de técnicos das Vigilâncias Sanitárias Regionais ou Municipais. Quando as denúncias recebidas são referentes a produtos de empresas localizados em outras Unidades Federativas, as mesmas são encaminhadas para investigação pela ANVISA e pela Vigilância Sanitária da Unidade Federativa correspondente.O ponto de partida para solicitação de registro ou notificação de medicamentos na ANVISA é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e a Licença de Funcionamento local, também conhecida por Alvará Sanitário. Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro ou notificação não é possível.
A comprovação do atendimento das Boas Práticas é verificada por meio de inspeção sanitária in loco e é requisito para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e/ou distribuição expedido pela ANVISA. A inspeção é realizada pela Vigilância Sanitária local e pode contar com a participação de técnicos especialistas da ANVISA. A solicitação da referida certificação deve ser peticionada no site da ANVISA e a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP) da ANVISA, providenciará o comunicado à Vigilância Sanitária local para que a inspeção seja realizada.Orientações para cadastro de Farmácias e drogarias
Cadastro de drogarias e farmácias para comercialização de retinóides Cadastro de farmácias para manipulação de hormônios, citostáticos e substâncias de baixo índice terapêutico (SBIT) Cadastro de hospitais para utilização do misoprostol
O SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para monitorar a movimentação de medicamentos e substâncias sujeitas ao Controle Especial pela Portaria SVS/MS nº. 344 de 12 de maio de 1998.
No momento, somente as drogarias e farmácias comerciais que trabalham com substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial utilizam o SNGPC. No futuro, o Sistema será implantado também nas farmácias hospitalares, públicas, distribuidoras e indústrias de insumos e medicamentos controlados.
Medicamentos controlados
Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n°. 344 que instituiu o regulamento técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Estabelece um sistema de controle acerca d a dispensação de medicamentos a base da substância Misoprostrol nos estabelecimentos hospitalares.
Autoriza a utilização de Talidomida no tratamento de mieloma múltiplo refratário a quimioterapia.
Determina que a Notificação A não será exigida para dispensação de medicamentos á base das substâncias morfina, metadona e codeína ,ou de seus sais, a pacientes em tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa á Dor e Cuidados Paliativos, do SUS, instituído pela Portaria GM/MS n° 19, de janeiro de 2002.
Dispõe sobre atualização de controle e fiscalização das substâncias Portaria SVS/MS nº. 344/98 e de suas atualizações (art. 90) Estabelece critérios para Estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência e Propaganda.
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Dispõe sobre controle de importações e exportações de substancias e medicamentos sob regime especial e altera os artigos das portarias nº. 344/89 e 06/99 referentes ao assunto.
Dispõe sobre atualização do Anexo 1, lista de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial da Portaria SVS/MS nº. 344/98 .
Dispõe sobre alteração da RDC N°. 13 de 26 de março de 2010.Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
Aprova o Padrão SNGPC para transmissão de dados referente ao módulo para farmácias e drogarias.
Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução RDC nº. 27/07.
Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para farmácias e drogarias.Gases medicinais
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.
Dispõe sobre a notificação de Gases Medicinais.
Altera dispositivos da RDC n°. 69 de 01/10/08 que dispõe sobre as Boas Praticas de Fabricação de Gases Medicinais.Medicamentos Fitoterápicos
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e fitoterápicos e dá outras providencias.
Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos.
Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à ANVISA e dá outras providências.MEDICAMENTOS DINAMIZADOS
Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.Medicamentos Notificados
Dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada.
Anexo atualizado da RDC N°.199, de 26/10/2006.Medicamentos Genéricos
Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
Altera a Lei n° 6360, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, que dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
Regulamenta a Lei n° 9787/99 e estipula sobre a utilização de nomes genéricos.
Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos.
Altera o Art. 1° do Decreto 3675 de 28/11/2000.Medicamento Similar
Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências.Radiofármacos
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de radiofármacos.
Dispõe sobre registro de radiofármacos.Certificação BPF
Institui e aprova o “Certificado de Boas Práticas de Fabricação”.
Dispõe sobre os critérios para concessão de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos,perfumes,produtos de higiene e saneantes.
Dispõe sobre a inclusão de parágrafo no Art. n°. 3 da RDC66/2007, que dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes.
Altera a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre as Certificações de Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.Inspeção
Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
Guia para a realização de Estudos de Estabilidade.
Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamento.Condições técnico-operacionais
Institui o Roteiro sucinto de Inspeção de Indústrias Farmacêuticas para fins de Autorização de Funcionamento de empresa.Farmacovigilância
Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamento de uso humano.
Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC n°4, de 10/02/09.
Rastreabilidade
Rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional Controle de Medicamentos e definição de mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados e dá outras providências.
Regulamenta a Resolução RDC n° 59, de 24 de novembro de 2009, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da produção e o controle da distribuição das etiquetas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências
Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
Propaganda, rótulos e bulas
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 96, de 18 de dezembro de 2008.
Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas para pacientes e para profissionais de saúde.
Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências.
Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes para a rotulagem de medicamentos.Distribuidora de medicamento
Institui o sistema de controle e fiscalização em toda cadeia de produtos farmacêuticos.
Revoga os incisos VII, X e seus respectivos parágrafos ,do Art. 13 da Portaria SVS/MS n°. 802, de08 de outubro de 1998.
Transportadoras de medicamentos
Estabelece os procedimentos e os requisitos necessários para uma empresa ser autorizada/habilitada como transportadora de produtos farmacêuticos ou farmoquímicos.
Institui o Roteiro de Inspeção para transportadora de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. Farmácia e drogaria
Trata do fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias exceto medicamentos sujeitos ao controle especial.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácia.
Altera itens da RDC n° 67/2007
Institui o cadastro das farmácias que pretendem manipular substâncias de baixo índice terapêutico e/ou hormônios e/ou citostáticos.
Altera o artigo 12 e os itens 1.4, 1.7, 1.8, e 2.6 do Anexo único da Resolução SES Nª1332 de 26 de novembro de 2007, que institui no estado de Minas Gerais normas complementares a RDC 67, de 8 de outubro de 2007.
Altera o art. 1º e o § 2º do art. 3º da Resolução SES Nº 1.139, de 27 de março de 2007 que institui o cadastro das farmácias que pretendem manipular substâncias de baixo índice terapêutico e/ou hormônios e/ou citostáticos.
Institui no Estado de Minas Gerais normas complementares à Resolução RDC N° 67, de 8 de outubro de 2007, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano em Farmácias.
Altera o item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC No- 67, de 8 de outubro de 2007.
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providencias.
Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação em farmácias e drogarias.
Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.
Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para proibir a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a intermediação de outros estabelecimentos. Insumos
Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, conforme anexo da resolução.
Institui o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Distribuição e fracionamento de Insumos Farmacêuticos,conforme anexo da resolução.
Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências.
Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), definido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 57, de 17 de novembro de 2009, ao qual as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos devem ajustar-se.
Demais legislações
Dispõe sobre a vigilância a que fiam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências.
Regulamenta a lei n° 6360, que submete o Sistema de Vigilância Sanitária aos medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,saneantes e outros produtos.
Altera o Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n°6360/76.
Estabelece pela Instrução Normativa n°. 01/94, as relações de documentos necessários para formação e análise dos processos de petições junto á Secretaria de Vigilância Sanitária.
Gerência de Vigilância Sanitária em Medicamentos e Congêneres(31) 3916 0420 / gvmc.svs@saude.mg.gov.br