Esta Instrução Normativa estabelece os procedimentos e as condutas para a abordagerm de pessoas submetidas a testes capazes de diagnosticar o HIV e outras Doenças Sexualmente Transmissíveis - DTS, e que não retornam ao estabelecimento de saúde para dar conhecimento dos resultados dos exames, bem como às que não comparecem ao tratamento já em curso.
Estabelece normas para concessão de alvará de funcionamento de Estabelecimentos e ou Unidade de Serviços de Hemoterapia e afins que realizam transfusão de sangue realizando ou não coleta, no estado de Minas Gerais.
Fonte: www.saude.mg.gov.br
Institui o programa nacional de inspeções em unidades hemoterápicas PNIUH- com o objetivo de executar inspeções para avaliar a qualidade dos processos nas Unidades Hemoterápicas existentes no País, de acordo com a legislação vigente, como um dos mecanismos fundamentais para a garantia de qualidade dos produtos hemoterápicos.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Cria o Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia para Unidades Hemoterápicas - PNCQES - ao qual estão sujeitos todos os serviços de hemoterapia, públicos e privados, em todo o Território Nacional.
Fonte: www.saude.gov.br/sas
O Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia para Unidades Hemoterápicas passa a denominar-se Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia e Imunohematologia.
Revoga os artigos 2º e 3º da Portaria GM/MS nº 1840, de 13 de setembro de 1996 e o item 2º do seu anexo.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Aprova o Regulamento Técnico para as Boas Práticas de Fabricação de Bolsas de Sangue e anexos, contendo normas técnicas e condições necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
Revoga a Portaria SVS/MS nº 69, de 14 de maio de 1996
Fonte: www.anvisa.gov.br
Dispõe sobre o Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados, regula o uso e a disponibilidade do Plasma Fresco Congelado excedente do uso terapêutico no Brasil e dá outras providências.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Dispõe sobre a utilização das reservas hemoterápicas dos serviços de hemoterapia listados no anexo I, para fins de fracionamento a ser realizado por intermédio do Ministério da Saúde.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Complementa o disposto na RDC nº 85 sobre a utilização do plasma fresco congelado excedente do uso terapêutico dos Serviços de Hemoterapia, para fins de fracionamento a ser realizado por intermédio do Ministério da Saúde.
Revoga anexo I da RDC/ANVISA nº 85, de 15 de setembro de 2000
Fonte: www.anvisa.gov.br
Relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências.
Revoga a Lei nº 4701, de 28 de junho de 1965
Fonte: www.anvisa.gov.br
Sistema de informação de produção hemoterápica - HEMOPROD
Fonte: www.anvisa.gov.br
Aprova o regulamento técnico sobre os níveis de complexidade dos serviços de hemoterapia.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Regulamenta o art. 26 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001
Dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades.
Última atualização: Decreto nº 5045, de 08 de abril de 2004
Fonte: www.anvisa.gov.br
Institui o programa nacional para a prevenção e o controle das hepatites virais.
Fonte: www.saude.gov.br/sas
Aprova o Regulamento Técnico sobre a indicação de uso de crioprecipitado.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Aprova o Regulamento Técnico com a finalidade de obter plasma fresco congelado-PFC de qualidade seja para fins transfusionais seja para a produção de hemoderivados.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Revoga a Portaria GM/MS nº 262, de 05 de fevereiro de 2002
Foi revogada pela Portaria GM/MS nº 79, de 31 de janeiro de 2003
Fonte: www.saude.gov.br/sas
Revoga as Portarias nº 1376, de 19 de novembro de 1993 e nº 721, de 09 de agosto de 1989, que aprovam respectivamente, as alterações e as normas técnicas destinadas a disciplinar a coleta, o prcessamento e a transfusão de sangue total, componentes e derivados.
Aprova as diretrizes para o uso de plasma fresco congelado.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Dispõe sobre a implantação, no âmbito da hemorrede Nacional, da realização dos testes de amplificação e detecção de ácidos nucléicos (NAT), para HIV e HCV.
Revoga a Portaria GM/MS nº 79, de 31 de janeiro de 2003
Fonte: www.saude.gov.br/sas
Os Serviços de Hemoterapia Públicos, Filantrópicos ou Privados, que integram o SINASAN, receberão Nomenclatura e Conceituação definidas em ato do Ministro do Estado da Saúde.
Altera os Art. 3,4,9,12 e 13 do Decreto 3990, de 30 de outubro de 2001 que regulamenta o Art.26 da Lei 10.205, de 21 de março de 2001.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Define que, no âmbito da Secretaria de Atenção à Saúde, a coordenação e execução do que dispõe o Decreto nº 5.045, de 08-04-2004, publicado no DOU nº 69, de 12-04-2004, ficam sob a responsabilidade do Departamento de Atenção Especializada.
Fonte: www.saude.gov.br/sas
Aprova as Diretrizes para a Transfusão de Plaquetas, que constituem recomendações para indicação do uso do hemocomponente.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Determina o regulamento técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Institui o Grupo Técnico-GT para estabelecimento de critérios necessários à obtenção de autorização temporária para realização de testes NAT não comerciais para HCV e HIV por serviços de Hemoterapia.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Institui Grupo Técnico-GT para garantir a implementação dos sistemas de Avaliação Externa da Qualidade dos testes imunohematológicos e sorológicos em Serviços de Hemoterapia.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Dispõe sobre a instituição de Grupo Técnico para a implementação dos Sistemas de Avaliação Externa de Qualidade dos laboratórios de Imunohematologia e Sorologia dos Serviços Hemoterápicos.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Dispõe sobre o fornecimento de sangue e hemocomponentes no Sistema Único de Saúde- SUS, e o ressarcimento de seus custos operacionais. O sangue e os hemocomponentes obtidos pelo SUS, diretamente nos serviços públicos ou em serviços privados contratados, serão destinados prioritariamente ao atendimento de usuários do próprio SUS.
Fonte: www.saude.gov.br/sas
Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada Empresa de Hemoderivados e Biotecnologia- HEMOBRÁS- e da outras providências.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Institui câmara de assessoramento técnico a coordenadoria da política nacional de sangue e hemoderivados.
Fonte: www.saude.gov.br/sas
Prorroga prazos previstos na Portaria nº 1.737/GM, de 19-08-2004, e altera redação de seu art.5º.
Sangue e Hemoderivados.
Fonte: www.saude.gov.br/sas
Institui, no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS, o Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme e outras Hemoglobinopatias.
Fonte: www.saude.gov.br/sas
Institui, no âmbito do Sistema Único de Sãúde, as diretrizes para a Política Nacional de Atenção Integral ás pessoas com doenças falciforme e outras hemoglobinopatias.
Aprova os modelos de livros de registro a serem adotados pelos estabelecimentos de saúde, públicos e privados, para registro dos procedimentos de hemoterapia, conforme anexos de I a V
Determina o Regulamento Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais.
Dispõe sobre o regulamento técnico para procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para
consumo no Brasil e exportação.
Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos.