O Entecavir foi incluído, em 2011, nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde para o tratamento da Hepatite Viral Crônica B e Coinfecções. Em 2013, foi incorporado ao Grupo 1 da Lista de Produtos Estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), através da Portaria nº 3.089 de 11 de dezembro de 2013, cuja aquisição se dá de forma centralizada pelo Ministério da Saúde.
O projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do Entecavir envolve compromisso assumido pela Funed e o MS, com Termo de Compromisso assinado em 2010 e representa a inclusão de um produto de alto valor agregado e grande relevância para o SUS ao portfólio da instituição. Nessa PDP não houve Transferência de Tecnologia de empresa privada, tratando-se de um desenvolvimento interno do medicamento pela própria equipe da Fundação e desenvolvimento do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) por farmoquímica nacional.
“É com grande satisfação que a Diretoria Industrial comunica o registro deste medicamento, parabenizando a toda a equipe envolvida. A próxima etapa será a celebração do contrato entre a Funed e o Ministério da Saúde para o fornecimento do produto estratégico ao SUS, quando se iniciará a Fase III da PDP”, declara o diretor Sérgio Rocha.
A produção do Entecavir
Inicialmente, a Fundação ezequiel Dias (Funed) terá o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) - laboratório de desenvolvimento e produção de medicamentos da Fiocruz, como parceiro nesse projeto. Em Farmanguinhos serão feitas as etapas de manipulação, compressão e revestimento, já que o processo produtivo do produto é por granulação via úmida e atualmente a Funed não possui área certificada para essa tecnologia.
Na Funed, serão realizadas as demais atividades necessárias para a cadeia de produção do medicamento, sendo elas: fracionamento, envase, embalagem, controle de qualidade das matérias-primas e do produto a granel e acabado, estudos de estabilidade, garantia de qualidade, farmacovigilância, aquisição dos insumos e reagentes, logística para transporte dos insumos e do produto terminado e todas as demais atividades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação, além da gestão dos contratos e do acompanhamento da PDP junto ao Ministério da Saúde.
Atualmente, o medicamento é importado, adquirido por Inexigibilidade de Licitação pelo MS de empresa estrangeira. “A produção nacional do Entecavir irá assegurar a distribuição gratuita desse medicamento para os pacientes em tratamento de hepatite B no Brasil, além de reduzir a dependência do Brasil do mercado estrangeiro, fortalecendo o Complexo Econômico Industrial da Saúde e a Funed enquanto laboratório oficial do estado”, define o presidente da Funed, Vanderlei Machado.